移動健康醫(yī)療設備類型有哪些_什么是移動醫(yī)療器械
發(fā)布時間:2021-10-20 | 瀏覽人數(shù)：297
伴隨移動互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設備、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能的飛速發(fā)展，越來越多的軟件、移動產(chǎn)品開始涉及健康、治療、康復等功能，移動健康醫(yī)療設備類型有哪些？什么是移動醫(yī)療器械？今天跟著凌拓小編一起來學習下。
如何定義移動醫(yī)療器械
《指導原則》所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。
移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨立軟件。
不含醫(yī)療器械軟件的可移動、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械。
植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。
健康管理軟件屬于移動醫(yī)療器械嗎
《指導原則》指出一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫(yī)護人員和患者的、控制驅動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械。
例如，預期用于輔助醫(yī)生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設備或軟件不屬于移動醫(yī)療器械。
雖然用于健康記錄不用于醫(yī)療目的的軟件不屬于移動醫(yī)療器械，但醫(yī)谷認為健康記錄的最終目的都是為了實現(xiàn)某種醫(yī)療目的，健康記錄就如體檢，最終是要導向預防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒有多大的實際意義，可以作為某種產(chǎn)品或者軟件的附屬功能或者賣點，但很難獨立成為產(chǎn)品。
移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應當依據(jù)移動計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時應當申請醫(yī)療器械分類界定。
一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械；而預期用于疾病管理的、目標人群為醫(yī)護人員和患者的、控制驅動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械。
移動健康醫(yī)療設備類型有哪些？預期用于輔助醫(yī)生進行疾病診斷、治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，醫(yī)療設備多種多樣，想要了解更多記得上凌拓官網(wǎng)。
